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2014 年 1 月 20日 2,253일

[Gensokyo Health]

메디키넷리타드 20mg

복지부분류 : 각성제, 흥분제



구분 : 전문



성분명 : 염산메칠페니데이트 20mg



제형 : 경질캡슐



식별표기 : MPH 20



모양 : 장방형



분할선 : 없음/없음



" 자아~! 오늘은 메디키넷리타드캡슐 20mg에 대하여 알아봅시다~! (참고로 5mg, 10mg, 20mg, 30mg, 40mg 가 있습니다)



성상은 속방의 흰색 펠렛과 장용의 파란색 펠렛이 든 상하부 옅은 보라색의 경질캡슐제 입니다.



저장방법은 기밀용기, 실온(1~30℃)에서 보관하시면 됩니다.







주의력결핍 과잉행동 장애 (ADHD)

메틸페니데이트는 6세 이상의 주의력결핍과잉행동장애(ADH😨attention-deficit hyperactivity disorder)의 광범위한 치료. 치료는 어린이 행동장애에 대한 전문가의 감독하에 시작되어야 한다.
진단은 DSM-Ⅳ기준 또는 ICD-10 가이드라인에 따라 실시해야 하며, 환자 개개인의 평가와 완전한 병력에 따라 이뤄져야 한다. 진단은 하나 또는 그 이상의 증상의 발현만으로 이뤄져서는 안된다.
이 증후군의 원인은 분명히 밝혀져 있지 않으며, 단일진단검사법도 수립되어있지 않다. 의학적이면서 특수한 심리학적, 교육학적, 사회적 수단을 이용하여 적절히 진단할 수 있다.
포괄적인 치료 프로그램은 약물요법뿐만 아니라 일반적으로, 교육, 심리, 사회적 기준이 포함되며, 주의 지속 시간, 주의산만, 감정적유연성, 충동성, 중등도~중증의 과잉행동, 가벼운 신경징후와 비정상적 EEG을 특징으로 하는 행동적 증후군을 가진 아동의 안정화를 목적으로 한다. 학습장애는 있을수도 있고 없을수도 있다.
메틸페니데이트 치료는 ADHD 아동 모두에게 필요한 것은 아니며, 이 약의 사용은 해당 아동의 나이 대비 증상의 중증도 및 만성도에 대한 철저한 평가에 따라 결정되어야 한다.
적절한 학습 편성은 필수적이며, 심리사회적인 교육도 필요하다. 치료법이 단독으로 불충분하다면, 흥분제 처방은 아동의 증상의 정확한 평가에 따라 이루어져야 한다. 메틸페니데이트의 사용은 이러한 방식으로 허가받은 적응증에 대해 처방/진단 가이드라인에 따라 이뤄지도록 한다.







반드시 소아행동장애전문가의 감독하에 치료하여야 한다.

용량 조절:
메틸페니데이트로 치료 시작시 주의깊은 용량조절이 필요하다. 시작시 일일권장용량은 1회5mg 1일 1회 또는 2회(아침, 점심)이며, 필요시 효과와 내약성을 관찰하면서 1주간격으로 하루5-10mg의 용량을 증가한다.
증상이 적절히 조절되는 최저 용량으로 투약한다.

메디키넷서방캡슐은 높은 혈중농도를 피하고 작용시간을 길게 하기 위해, 아침에 식사와 함께 또는 식사후에 복용한다. 메디키넷서방캡슐을 공복에 복용시 메틸페니데이트염산염이 더욱 빠르게 흡수된다. 이 경우 약물농도가 적절히 지속되지 않을 수 있으므로 공복에 복용은 피해야 한다.
메디키넷서방캡슐은 속방형 성분(50😵과 방출조절형 성분(50😵으로 구성되어 있다. 따라서 메디키넷서방캡슐 10mg 은 속방형과 서방형 메틸페니데이트염산염 각 5mg으로 되어있다. 각 용량의 서방형 부분은 낮에 복용할 필요 없이, 오후동안 효과를 유지하도록 설계되었다. 이는 하루종일보다 학교생활 시간동안 유지되도록, 약8시간동안 혈중농도를 유지하도록 설계한 것이다. 예를 들어, 20mg의 메디키넷서방캡슐은 속방형 메틸페니데이트염산염을 아침과 점심에 각각 10mg을 복용해야 하는 것을 대신할 수 있다.
메틸페니데이트염산염을 복용하고 있는 환자: 기존 복용중인 속방형 제제와 동일한 용량의 메디키넷서방캡슐로 교체.
단, 다른 제형의 메틸페니데이트에서 교체할 경우, 메디키넷서방캡슐은 음식과 함께 복용해야 한다는 것을 명심해야 한다. 위장내 pH를 높아지는 상황에서의 복용은 피해야 한다.
만일 약효가 늦은 오후나 저녁때쯤 너무 일찍 떨어진다면, 불안증이나 불면이 일어날 수 있다. 속방형 메틸페니데이트염산염 저용량을 오후 늦게 복용하면 이런 문제를 해결할 수 있다. 이러한 방법으로 일일 최소용량으로 증상조절을 하도록 해야 한다.
해당 용량으로 효과가 없을 경우, 다른 용량이나 다른 메틸페니데이트 함유 의약품을 사용한다.
메틸페니데이트의 1일 최대용량은 60mg이다.
메디키넷서방캡슐은 아침 식사 중이나, 아침식사 후에 복용해야 한다.
이 약은 음료수와 함께 그대로 복용하거나, 또는 캡슐을 열어 내용물을 소량의 애플소스나 요거트에 뿌려서 즉시 복용 후(다음 복용을 위해 보관하지 않는다), 물 등의 음료수를 마신다. 이 경우에도 꼭 식사를 해야 한다. 캡슐 및 내용물은 부수거나, 씹지 않도록 한다.

어린이나 청소년의 장기간 사용(12개월 이상)
통제 임상에서 메틸페니데이트 장기간 사용의 안전성과 유효성은 아직 전체적으로 평가되지 않았다. 메틸페니데이트 치료는 일반적으로 사춘기동안 또는 그 후에 중단된다. ADHD를 앓고 있는 어린이나 청소년들에게 장기간(12개월 이상) 메틸페니데이트를 사용하는 의사들은 주기적으로 개개의 환자의 장기간 약물 사용 유용성을 재평가 해야 한다. 아이들의 상태를 평가하기 위해 적어도 1년에 한 번은 휴약을 추천한다.(학교 휴일이 선호됨) 일시적 또는 영구적으로 휴약하더라도 효능은 유지될 것이다.

복용량 감량과 중단
1달 이상 적절한 복용 후에도 증상이 개선되지 않으면 치료는 중단되어야 한다. 증상이 악화되거나, 다른 심각한 부작용이 일어나면 복용을 감량하거나 중단한다.

성인
메틸페니데이트는 성인의 ADHD에는 허가되지 않았다. 안전성과 유효성이 성인에서 확립되지 않았다.

고령자
메틸페니데이트는 고령자에게 사용되서는 안된다. 안전성과 유효성이 고령자에서 확립되지 않았다.

6세 이하의 어린이
메틸페니데이트는 6세 이하의 어린이에게는 사용되서는 안된다. 안전성과 유효성이 6세 이하의 어린이에서 확립되지 않았다.






1. 경고
1) 심혈관계
① 심혈관 상태
흥분제 투여를 고려중인 환자는 심장질환이 있는지를 판정하기 위하여 주의 깊게 병력(돌연사나 심실성 부정맥의 가족력에 대한 판정 포함)과 신체 검사를 해야 하며, 검사 결과가 이러한 질환을 암시한다면 추가적인 심장 평가를 받아야 한다. 메틸페니데이트 투여 중 빈맥, 격렬한 흉통, 설명되지 않는 실신, 호흡곤란 또는 심장질환을 암시하는 기타 증후가 발현되는 환자는 즉각적인 심장 평가를 받아야 한다.
ADHD의 어린이와 청소년들을 대상으로 메틸페니데이트를 투여하여 얻은 임상 실험 자료에 의하면 대조군에 비해 일반적으로 수축기와 이완기 혈압이 10mmHg넘게 변화하였다. 어린이와 청소년들의 심혈관계 영향의 단기, 장기적 임상 결과가 알려지지는 않았지만, 임상시험 자료에서 관찰된 결과 합병증의 가능성은 배제할 수 없다. 혈압이나 심박수의 증가로 인해 치료를 받아야 할 수 있는 환자는 주의가 필요하다.
심혈관 상태를 주의 깊게 관찰해야 한다. 매번 용량 조절시와 최소 6개월마다 centile chart 에 혈압과 맥박을 기록해야 한다.
전문가의 소아심장에 대한 진단이 없을 경우, 특정 심혈관 장애를 갖는 사람에게 메틸페니데이트의 사용은 금기이다.
돌연사, 기존재하는 심장의 구조적 이상 또는 다른 심각한 심장 장애
구조적인 심장 이상 또는 기타 중대한 심장 문제가 있는 어린이에서, 상용량의 중추신경계 흥분제 투여와 관련하여 돌연사가 보고된 바 있다. 몇몇 중대한 심장문제만이 갑작스런 사망의 위험을 증가시키지만, 흥분제는 일반적으로 중대한 구조적 심장이상, 심근증, 중대한 심장 박동 이상 또는 흥분제의 교감신경 흥분 영향을 받기 쉬운 기타 중대한 심장문제가 있는 것으로 알려진 소아나 청소년에게 권고되지 않는다.
② 오용과 심혈관계 반응
중추신경계 흥분제의 오용은 돌연사와 다른 심각한 심혈관계 이상반응과 관련이 있을 수 있다.
③ 뇌혈관 장애
메틸페니데이트 치료를 시작한 후 다른 위험요소(심혈관질환 병력, 혈압을 높일 수 있는 다른 약물과의 병용 등)가 있는 환자는 방문할 때마다 신경계 징후와 증상을 평가해야 한다.
메틸페니데이트로 인한 뇌혈관염의 발생은 매우 특이한 경우이다. 고 위험군의 환자를 식별할 수 있다는 것을 시사하는 증거는 거의 없고, 증상의 초기 시작은 내재된 문제의 첫 징후일 수 있다. 이 징후들에 근거해 빨리 진단하여, 메틸페니데이트를 중단할 수 있다. 치료 동안에 뇌허혈과 함께 새로운 신경계 증상을 새로 보인 환자들 모두를 진찰하여야 한다. 이러한 증상들은 심한 두통, 저린 증상, 쇠약, 마비, 시력, 대화, 언어, 기억의 장애로 볼 수 있다.
편마비 뇌성마비 환자의 메틸페니데이트 치료는 금기가 아니다.
2) 정신과 질환
① ADHD환자의 정신과 질환 동반이환율은 흔하며, 흥분제 사용시에는 이를 고려해야 한다. 갑작스런 정신과적 질환이나 앓고 있던 정신 질환의 악화의 경우, 메틸페니데이트는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회하는 경우에만 투여한다.
용량 조절시, 최소6개월 마다, 그리고 매 방문시마다 관찰했을 때, 정신과 질환이 발병하거나 악화되면 치료를 중지하는 것이 적절할 수 있다.
② 기존의 정신병 또는 조증의 발생
정신병 환자에게 메칠페니데이트 투여시 행동장애 및 사고장애 증상이 악화될 수 있다.
③ 새로운 정신병 또는 조증의 발생
정신병 질환 또는 조증의 이전 병력이 없는 소아와 청소년에서 상용량의 메틸페니데이트에 의해 치료가 시급한 정신병(시각/촉각/청각적 환상이나 망상)이나 조증이 유발될 수 있다. 이러한 증후가 나타나면 메틸페니데이트의 가능성을 고려하여 약물 투여 중단이 적절할 수 있다.
④ 공격성 또는 적대적 행동
흥분제의 투여로 인한 공격성이나 적대성이 나타나거나 악화될 수 있다. 메틸페니데이트를 투여 받는 환자는 치료 시작, 용량 조절, 매 6개월마다 공격성 또는 적대성의 발현 또는 악화에 대해 관찰해야 한다. 의사들은 행동 변화를 겪는 환자들의 치료조절의 필요성을 평가해야 한다.
⑤ 자살경향
의사들은 ADHD 치료 도중 갑작스런 자살 관념이나 행동을 겪는 환자들을 즉시 평가해야 한다. 메틸페니데이트 투여로 인한 정신적 상태의 악화와 가능성을 고려해야 한다. 정신과적 문제의 치료는 필요하며, 투여 중단의 가능성을 고려한다.
⑥ 틱 장애
메틸페니데이트는 운동, 언어틱의 발병 또는 악화와 관련이 있다. 뚜렛증후군의 악화 또한 보고되었다. 가족력을 평가해야 하며, 틱이나 뚜렛증후군을 가진 어린이의 메틸페니데이트 사용의 임상 평가는 선행되어야 한다. 메틸페니데이트 치료 중 틱의 발병과 악화를 주기적으로 관찰해야 한다. 용량을 조절할 때, 매 6개월마다, 방문할 때마다 모니터링 해야 한다.
⑦ 불안, 흥분 또는 긴장
메틸페니데이트는 이전에 존재하는 불안, 흥분 또는 긴장의 악화와 관련이 있다. 불안, 흥분, 긴장의 임상적 평가는 메틸페니데이트의 사용 전에 선행되어야 하며, 치료 동안 용량을 조절할 때, 매 6개월마다, 방문할 때마다 이러한 증상의 발병과 악화를 주기적으로 관찰해야 한다.
⑧ 양극성 질환
복합/조증 삽화의 유발 가능성에 대한 우려 때문에, 양극성 장애(조절되지 않는 Type I 양극성 장애 또는 다른 형의 양극성 장애 포함)도 있는 ADHD환자 치료를 위하여 메틸페니데이트를 사용시 특별한 주의를 기울여야 한다. 메틸페니데이트 투여를 시작하기 전에, 우울성 증후도 있는 환자는 양극성 장애에 대한 위험이 있는지 결정하기 위하여 자살, 양극성 장애와 우울증 가족력을 포함한 상세한 정신과적 병력을 검사해야 한다. 이러한 환자에서는 밀착 모니터링이 계속 유지되어야 한다. 매 용량 조절시, 매 6개월마다, 매 방문시 환자의 증상에 대해 모니터링해야 한다.
3) 성장
장기간 메틸페니데이트를 투여한 어린이들에게서 체중 증가와 성장 지연이 감소됨이 보고되었다.
메틸페니데이트로 인한 최종 신장과 체중은 아직 알려지지 않았으며 연구되고 있다.
메틸페니데이트를 투여하는 동안 성장을 관찰해야 한다. 신장, 체중, 식성은 성장 차트에 6개월마다 지속적으로 기록되어야 한다. 예상한만큼 성장하지 않거나, 체중이 증가하지 않는 환자는 치료를 중지해야 할 수도 있다.
4) 발작
간질을 앓는 환자에게는 메틸페니데이트를 신중히 사용해야 한다. 발작 병력이 있는 환자, 발작 없이 뇌파 이상이 있었던 환자, 드물지만 뇌파이상과 발작 병력이 없었던 환자에서도 메틸페니데이트가 경련 역치를 낮출 수 있다. 발작 빈도수가 증가하거나, 발작이 생길 경우 중지해야 한다.
5) 오용, 남용, 유용
환자의 메틸페니데이트 오용, 남용, 유용의 위험성을 주의 깊게 관찰해야 한다.
잠재적인 오용, 남용, 유용때문에 마약이나 알코올 의존성을 가진 환자들은 주의해서 사용하여야 한다.
만성적인 남용은 다양한 정도의 비정상적인 행동을 나타내는 현저한 내성 및 정신적 의존성을 유발할 수 있다. 특히 비경구적인 남용의 경우, 명백한 정신과적 증상이 일어날 수 있다.
ADHD치료 과정을 결정할 때 환자 나이, 물질 사용 장애 위험 요소의 존재 (동시에 나타나는 반항성 또는 정동장애, 양극성 장애 등), 이전 또는 현재의 물질 남용을 고려해야 한다. 마약 또는 알코올 의존의 병력이 있는 등, 정신적으로 불안정한 환자는 스스로 약물의 용량을 증가시킬 수 있으므로 주의해야 한다.
물질 남용 위험성이 많은 환자는, 메틸페니데이트나 다른 흥분제는 적합하지 않고 비흥분제 치료를 고려해야 한다.
6) 금단증상
만성 과활동성뿐만 아니라 우울증이 나타날 수 있으므로, 약물 투여를 중지하는 동안 신중한 관찰이 필요하다. 일부 환자는 장기간의 관찰이 필요할 수 있다.
약물을 남용한 후 중지하는 동안 심각한 우울증이 나타날 수 있기 때문에 면밀한 관찰이 필요하다.
7) 피로
일반적인 피로를 예방하거나 치료하기 위해 메틸페니데이트를 사용하면 안된다.
😎 6세 이상의 어린이에서의 사용
메틸페니데이트는 6세 이하의 어린이에게는 사용되서는 안된다. 안전성과 유효성이 6세 이하의 어린이에서 확립되지 않았다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 메틸페니데이트나 다른 성분에 과민증이 있는 환자
2) 녹내장환자
3) 크롬친화세포종환자
4) 비선택적, 비가역적 MAO저해제 투여 중이거나, 투여 중단 후 14일 이내의 환자 (고혈압성 위기가 있을 수 있다.)
5) 갑상선기능항진증, 갑상샘중독증
6) 심한 우울증, 거식증/식이장애, 자살경향, 정신 이상증상, 기분장애, 조증, 정신분열증, 정신병적/ 경계성 인격장애를 진단받거나, 병력있는 환자
7) (조절되지 않는) 중증의 양극성 (정동) 장애(제1형)를 진단받거나, 병력있는 환자
😎 심한 고혈압, 심부전, 동맥폐쇄질환, 협심증, 선천성 심장질환, 심근병증, 심근경색, 생명을 위협하는 부정맥(이온 채널의 기능장애로 인한 장애)을 포함하는 선재성 심혈관계장애환자
9) 선재성 뇌혈관장애환자, 뇌동맥류, 혈관염이나 뇌졸중 등의 혈관 이상
10) H2수용체 차단제나 제산제 치료시, 위의 pH가 5.5이상의 무산증환자
11) 이 의약품은 자당(Sucrose)을 함유하고 있다: 선천적으로 과당불내증, 포도당-유당 흡수장애 또는 자당 이소말토오스 부족 환자는 이 약을 먹으면 안된다.

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 혈액학적 효과
메틸페니데이트의 장기간 사용에 대한 안전성은 완전히 알려지지 않았다. 백혈구감소, 혈소판감소, 빈혈이나 다른 심각한 신장장애나 간장애의 경우 치료 중단을 고려해야 한다.

4. 이상반응
아래의 표는 Medikinet과 다른 메틸페니데이트 염산염 제제에서 보고된 임상시험과 시판 후 보고서에서 관찰된 모든 부작용을 나타낸다. 메디키넷서방캡슐과 메틸페니데이트 제제의 부작용 빈도수가 다른 경우에는, 빈도수가 높은 자료가 사용되었다.
* 빈도추정
매우 흔히 - very common (≥ 1/10)
흔히 - common (≥ 1/100 to < 1/10)
흔하지 않게 - uncommon (≥ 1/1000 to <1/100)
드물게 - rare (≥ 1/10,000 to <1/1000)
매우 드물게 - very rare (<1/10,000)
알려지지 않음 - not known (cannot be estimated from the available data).
1) 감염 및 기생충침입
흔히: 코인두염
2) 혈액 및 림프장애
매우 드물게 : 백혈구 감소증, 혈소판감소증, 저혈소판자반증
알려지지 않음: 범혈구감소증
3) 면역학적 장애
흔하지 않게: 혈관부종과 같은 과민반응, 아나필락시스반응, 귓바퀴 부기, 물집, 박탈성 상태, 두드러기, 달리 분류되지 않은 가려움증, 발진, 달리 분류되지 않은 발진과 피진
4) 대사 및 영양장애
흔하게: 장기 어린이의 식욕부진, 식욕 감소, 체중과 성장 감소
5) 정신장애
매우 흔하게: 불면증, 긴장
흔하게: 식욕부진, 불안정성, 공격, 흥분, 걱정, 우울, 과민, 비정상적 행동
흔하지 않게: 정신 장애, 청각, 시각, 촉각 환상, 분노, 자살 관념, 기분 변화, 안절부절, 울음, 틱, 이전의 틱이나 뚜렛증후군 악화, 과다경계, 수면장애
드물게: 조증, 방향감각 상실, 성욕 장애
매우 드물게: 자살시도(자살 포함), 일시적인 우울, 비정상적 사고, 무감각, 반복된 행동, 과도한 병소
알려지지 않음: 망상, 사고 장애, 혼란상태, 의존
남용과 의존의 경우는 앞서 설명되었고, 즉시 방출되는 제형의 경우 더 자주 일어난다.(빈도는 알려지지 않음)
6) 경계장애
매우 흔하게: 두통
흔하게: 어지러움, 운동장애, 정신운동학적 과행동, 졸림
흔하지 않게: 진정, 진전
매우 드물게: 경련, 무도무정위운동, 가역적 허혈성 신경장애
7) 신경이완증후군(NMS: 보고된 자료들은 충분하지 않고, 대부분의 경우 환자들은 다른 약물도 투여 받아 메틸페니데이트의 작용이 불분명하다)
알려지지 않음: 뇌혈관 장애 (혈관염, 뇌출혈, 뇌혈관 사고, 뇌동맥염, 뇌폐색), 대발작, 편두통
😎 시각장애
흔하지 않게: 복시, 흐린 시력
드물게: 시각조절, 산동, 시각장애
9) 심장애
흔하게: 부정맥, 빈맥
흔하지 않게: 흉통
드물게: 협심증
매우 드물게: 심정지, 심근경색
알려지지 않음: 심실상성 빈맥, 서맥, 심실 주기외수축, 주기외수축
10) 혈관장애
흔하게: 고혈압
매우 드물게: 뇌동맥 폐색, 말초 냉증, 레이노 현상
11) 호흡, 흉부, 종격 장애
흔하게: 기침, 인두후두의 통증
흔하지 않게:호흡곤란
12) 위장관 장애
흔하게: 복부통증, 설사, 메스꺼움, 위 불쾌, 구토 : 치료 초기에 주로 나타나며 음식물의 섭취, 구강 건조로 완화될 수 있다.
흔하지 않게: 변비
13) 간담즙 장애
흔하지 않게: 간 효소 상승
드물게: 간 혼수를 포함한 비정상적 간 기능,
14) 피부와 피하조직 장애
흔하게: 탈모, 소양증, 발진, 두드러기
흔하지 않게: 혈관 신경성 부종, 수포, 박탈
드물게: 다한증, 반점, 홍반
매우 드물게: 다형 홍반, 박탈성 피부염, 고정약물 발진
15) 근골격계, 결합조직, 골 장애
흔하게: 관절통
흔하지 않게: 근육통, 근연축
매우 드물게: 근경련
16) 신장, 비뇨기계 장애
흔하지 않게: 혈뇨
17) 생식기계 및 유방 장애
드물게: 여성형 유방
1😎 일반적 장애와 투여 부위 상태
흔하게: 발열, 어린이의 장기간 투여시 성장 지연
흔하지 않게: 흉통, 피로
매우 드물게: 급성 심장사
알려지지 않음: 가슴 불쾌, 이상고열
19) 조사
흔하게: 혈압과 심박수 변화(대체로 상승), 체중 감소
드물게: 심장 잡음, 간 효소 상승
매우 드물게: 혈액의 ALP상승, 혈액 빌리루빈 상승, 혈소판 수 감소, 백혈구 수 비정상

5. 일반적 주의
1) 약물 스크리닝
이 의약품은 암페타민에 대해 가양성 검사(특히 면역학적 검정 시험에서)를 나타내는 메틸페니데이트를 포함하고 있다.
2) 신부전 또는 간부전
신부전이나 간부전 환자에게 메틸페니데이트를 투여한 바 없다.

6. 상호작용
1) 약동학적 상호작용
메틸페니데이트가 투여된 다른 약물의 혈중 농도에 어떻게 영향을 미치는지는 알려지지 않았다. 그러므로, 메틸페니데이트와 다른 약물, 특히 좁은 치료범위를 가진 약물과는 병행하지 않는 것이 좋다.
메틸페니데이트는 임상적으로 일반적인 범위에서 시토크롬P450에 의해 대사되지 않는다. 시토크롬P450의 유도제와 저해제는 메틸페니데이트의 약동학에 영향을 미치지 않는다. 역으로, 메틸페니데이트 d체와 l체의 광학이성질체는 시토크롬P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A 억제하지 않는다.
그러나, 메틸페니데이트가 항응고제인 쿠마린과 항전간제 (페노바르비탈, 페니토인, 프리미돈), 몇몇의 항우울제(삼환계와 선택적 세로토닌 재흡수 억제제)의 대사를 저해할 수 있다는 보고가 있다. 메틸페니데이트와 병용을 시작하거나 중단할 경우 약용량 조절 및 혈중 농도 (또는 쿠마린인 경우 응고 시간) 관찰이 필요할 수 있다.
2) 약력학적 상호작용
① 고혈압 약물
메틸페니데이트는 고혈압을 치료하는 약물의 효과를 낮출 수 있다.
혈압을 높이는 약물과의 사용
메틸페니데이트와 혈압을 올릴 수 있는 다른 약물을 함께 투여시에는 주의가 필요하다.
고혈압 위기의 가능성 때문에, 메틸페니데이트는 (현재 또는 2주 안에)비선택적, 비가역적인 MAO저해제 치료를 받은 환자에게는 사용 금기이다.
② 알코올과의 복용
알코올은 메틸페니데이트를 포함한 신경계 약물의 중추신경계 부작용을 악화시킬 수 있다. 치료를 받는 동안 환자는 금주하는 것이 좋다.
③ 할로겐화 마취제와의 복용
수술하는 동안 갑작스런 혈압 상승의 위험이 있다. 수술날에는 메틸페니데이트의 치료를 중단해야 한다.
중추적으로 작용하는 alpha-2 효능제(클로니딘)와의 복용
클로니딘과 병용시 돌연사를 포함한 심각한 부작용이 보고되었다. 클로니딘 또는 다른 중추적으로 작용하는 alpha-2 효능제와 메틸페니데이트를 병용하는 것의 안전성은 평가되지 않았다.
④ 도파민성 약물과의 복용
항정신병약물을 포함한 도파민 유사약물과 메틸페니데이트를 복용시 주의하는 것이 좋다. 메틸페니데이트의 주작용은 세포 외 도파민 농도를 높이는 것이기 때문에, 메틸페니데이트는 직접적, 간접적 도파민 효능제(DOPA, 삼환계 항우울제 포함) 또는 항정신병약물을 포함한 도파민 길항제와 같이 복용하면 약역학적 상호작용과 관련이 있다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임부
임부를 대상으로 메틸페니데이트의 사용에 대한 자료의 양은 제한적이다.
신생아 심호흡 독성, 특히 태아의 빈맥과 호흡곤란이 자발적 사후 보고에서 보고되었다.
동물에 관한 연구에는 중독량에서 생식독성의 증거를 보였다. (section 5.3 참조)
치료상의 유익성이 치료를 미뤄서 생길 수 있는 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 임부에게 이 약을 투여한다.
2) 수유
메틸페니데이트를 투여받는 여성의 유즙에서 메틸페니데이트가 검출되었다.
메틸페니데이트에 노출되는 동안 원인불명의 체중감소를 경험한 유아가 한 번 있었으나, 수유모가 투약을 중단한 후 체중이 증가하여 회복되었다. 모유를 먹는 아이들의 위험성을 배제할 수 없다.
아이의 모유수유의 장점과 여성의 치료에 따른 이점에 따라 모유수유를 중단할지 메틸페니데이트 치료를 중단할지의 결정을 해야 한다.

8. 소아에 대한 투여
6세 이하의 어린이에서 메디키넷서방캡슐의 약동학은 연구되지 않았다.

9. 과량투여시의 처치
과다복용시, 메디키넷서방캡슐의 메틸페니데이트 방출을 지연시켜야 한다.
1) 증후 및 증상
급성 과량 복용 시, 증상 및 증후는 주로 중추신경계의 과다흥분 및 과도한 교감 신경계의 흥분에 의한 것으로, 구토, 격앙, 진전, 반사항진, 근육 연축, 발작, 행복감, 착란, 환각, 섬망, 발한, 홍조, 두통, 이상고열, 빈맥, 심계항진, 심부정맥, 고혈압, 동공산대, 점막 건조가 나타날 수 있다.
2) 치료
메디키넷서방캡슐 과다복용에 대한 해독제는 특별히 없다.
치료로는 적절한 보조요법이 사용된다.
환자는 자해 및 기존의 과흥분 상태를 상승시킬 외부자극을 피하도록 해야 한다. 증상이 심하지 않고, 환자가 의식이 있는 상태라면 토하거나, 위 세척을 통하여 위 내용물을 제거할 수 있다. 위 세척 실시 전, 흥분이나 발작증상이 있으면 이를 조절하고 기도를 확보한다. 위를 해독하는 다른 방법으로 활성탄이나 하제를 투여할 수 있다. 심한 중독일 경우 위 세척 전에 적절한 양의 벤조디아제핀을 투여한다.
적절한 혈액순환 및 호흡이 유지되도록 집중치료를 실시하며, 이상 고열환자의 경우 물리적 해열처치를 실시될 수 있다.
메틸페니데이트 염산염의 과량 투여시 복막투석 또는 혈액투석의 유효성은 확립되지 않았다.

10. 적용상의 주의
1) ADHD를 앓는 모든 어린이에게 메틸페니데이트 치료를 하지 않고, 약물 사용 결정은 아이의 나이에 따라 증상의 심각성과 만성 정도에 따라 철저히 평가되어야 한다.
- 어린이와 청소년의 장기간 사용(12개월 이상)
통제 임상에서 메틸페니데이트 장기간 사용의 안전성과 유효성은 아직 전체적으로 평가되지 않았다. 메틸페니데이트 치료는 일반적으로 사춘기 이후까지 지속되지 않는다. 장기간 치료받는 환자(예: 12개월 이상)는 심혈관 상태, 성장, 식욕, 이전의 정신 장애 진행 정도를 면밀히 모니터링 해야 한다. 운동이나 언어 틱증상, 공격적 행동, 흥분, 불안, 우울증, 정신이상, 조증, 망상, 과민증, 주의력 부족과 같은 정신 장애를 관찰한다.
어린이와 청소년의 ADHD를 메틸페니데이트로 장기간(12개월 이상) 사용하는 의사들은 주기적으로 개개의 환자의 장기간 약물 사용 유용성을 재평가 해야 한다. 아이들의 상태를 평가하기 위해 적어도 1년에 한 번은 휴약을 추천한다.(학교 휴일이 선호됨) 일시적 또는 영구적으로 휴약하더라도 효능은 유지될 것이다.
2) 성인에서의 사용
메틸페니데이트는 성인의 ADHD에는 허가되지 않았다. 안전성과 유효성이 성인에서 확립되지 않았다.
3) 고령자에서의 사용
메틸페니데이트는 고령자에게 사용되지 않는다. 안전성과 유효성이 고령자에서 확립되지 않았다.
4) 메틸페니데이트 제제의 선택
메틸페니데이트 제제의 선택은 전문가가 개개인별로 의도한 효과 지속시간에 따라 결정한다.
5) 음식의 영향
고지방음식과 같이 먹으면 흡수(Tmax)를 약 1.5시간 늦춘다. 일반식사시와 고칼로리 식사시 메디키넷서방캡슐의 생체이용률은 다르지 않다. 혈장곡선의 흡수속도와 흡수량은 유사하다.
식사와 함께, 또는 식사 후에 메디키넷서방캡슐을 복용해야 할 필요가 있다. 음식물의 영향으로 확연한 지연을 보인다. 이를 근거로 음식과 함께 복용하도록 용법을 설정할 수 있다. 음식의 종류를 권고해야 할 필요는 없다. 음식 없이 복용하는 것은 약물 덤핑현상의 위험이 있다.
6) 스프링클 투여
메디키넷서방캡슐 스프링클 내용물 복용시의 Cmax, Tmax, AUC는 캡슐 복용시와 유사하다. (생물학적으로 동등) 그러므로, 캡슐채로 먹거나, 캡슐을 열어서 사과 소스나 부드러운 음식 위에 뿌려 즉시 씹지 않고 삼켜도 된다.

11. 운전, 기계조작에 미치는 영향
메틸페니데이트는 현기증, 졸음과 원근조절, 복시, 흐림등의 시야장애를 야기할 수 있다. 이것은 운전과 기계 사용에도 어느 정도 영향을 줄 수 있다. 환자들에게 일어날 수 있는 이러한 영향을 알리고, 이 영향을 경험한 경우에는 운전이나 기계를 다루는 등의 위험한 행동시 주의하도록 하여야 한다.

12. 보관 및 취급상의 주의
30°C 이상 보관금지
습도의 영향을 방지하기 위해 원 포장형태로 보관

13. 기타
1) 발암성
랫과 마우스를 이용한 일생 동안의 발암성시험에서, 수컷 마우스만 악성 간 종양의 수가 증가했다. 이 결과의 인체에 대한 유의성은 확인되지 않았다.
메틸페니데이트의 임상 용량에서 연속 시험시 생식과 번식력에 영향을 주지 않았다.
2) 임신-배아/태아 발달
메틸페니데이트가 랫과 토끼의 최기형성을 유발할 것이라고 생각되지 않는다. 태아독성(total litter loss 등)과 모체 독성이 모체의 중독량에서 나타났다.



는 뻘기사입니다..흐흑..